10月22日至23日，PLC2026第四届中国制药工业大会在成都新希望高新皇冠假日酒店举行。本届大会聚焦药物研发创新、生产工艺优化与全链条质量合规，吸引了来自化药、生物药、吸入制剂、药用辅料等细分领域的近千名行业从业者参会，围绕仿制药一致性评价、创新药商业化落地、新剂型质控难点等核心议题展开深度研讨。珠海真理光学仪器有限公司携多款面向制药全流程的高质量激光粒度仪与颗粒表征解决方案亮相，针对当前行业普遍面临的粒度数据一致性差、合规溯源难度高、特殊剂型检测难等痛点，带来了经过大量头部客户验证的落地经验。

在化药与固体制剂板块，真理光学重点展示了LT3900干湿法激光粒度仪。这款主打0.01-4000μm超宽量程的设备，采用全量程“一镜到底”的反傅里叶光路设计，无需更换透镜、无需在多种反演模型间手动切换，从根源上避免了不同操作人员、不同测试批次之间的结果漂移。针对制药行业常见的亚微米与粗颗粒同曲线衔接不畅、全反射测量盲区、弱散射信号干扰等行业共性难题，设备搭载了ACAD爱里斑反常变化补偿、斜置梯形测量窗口、超大角散射增强等多项原创技术，大幅提升了不同性质药物颗粒的测量重复性与准确性。对于药企而言，这套方案的核心价值不仅在于参数指标的提升，更在于不同人员操作、不同实验室之间的测试结果可比对、可溯源，相关数据可直接纳入企业SOP体系，支撑方法学验证与药监审计，完全适配原料药来料放行、制剂处方筛选、批间一致性管理等全流程质控需求。

LT3900激光粒度分析仪

粒径范围：0.01μm-4000μm，无需更换透镜

测量时间：典型值小于10秒

测量速度：最高可达20000次/秒

准确度：Dv50优于±0.5% （NIST可溯源乳胶标样）

在创新药与纳米递送赛道，本次展出Nanolink SZ902系列纳米粒度及Zeta电位分析仪。随着GLP-1、mRNA、脂质纳米颗粒、ADC、外泌体等前沿创新药加速进入临床与商业化阶段，行业对颗粒界面属性的关注度持续提升——LNP的粒径、PDI与Zeta电位直接决定mRNA的稳定性与内吞效率，纳米晶、固体分散体的分散状态直接影响药物溶出速率与储存稳定性。该系列设备融合动态光散射、静态光散射与电泳光散射技术，粒径覆盖0.3nm-15μm，采用余弦拟合位相分析技术实现Zeta电位精准测量，支持多角度测量与宽范围温控，还可搭配全自动滴定系统，连续追踪粒径和Zeta电位随pH、离子强度、辅料浓度的变化过程，帮助研发人员快速定位絮凝起点、确定稳定的处方窗口。展会现场，多家从事纳米药物、蛋白制剂研发的CDMO企业与真理光学技术团队对接，希望借助这套方案解决此前长期存在的纳米颗粒团聚状态难以量化、批次稳定性难以把控的问题。

Nanolink SZ902纳米粒度及Zeta电位分析仪

针对吸入与喷雾给药这一高门槛赛道，真理光学带来了Spraylink高速喷雾粒度仪。气雾剂、粉雾剂、鼻喷制剂的雾滴粒径直接决定药物在呼吸道的沉积位置、肺部沉积率与起效速度，是直接关联药效与用药安全的关键质量属性。传统离线粒度仪难以捕捉高速运动的不规则雾场，容易出现数据失真、重复性差的问题。这款设备采用20kHz超高采集速率，每秒可完成最高20000次完整喷雾粒径测量，测量范围覆盖0.1-2080μm，同时配备高浓度补偿、全自动光学对中、镜头吹扫与全过程粒度回放功能，搭配专用的鼻喷触发器、雾化器定位支架及人工喉模拟组件，可将原本难以量化的喷雾轮廓转化为可重复、可追溯的工艺数据，帮助吸入制剂企业完成从雾滴观测到工艺参数精准设计的跨越。

Spraylink超高速实时喷雾粒度分析仪

除硬件产品之外，真理光学本次还重点展示适配制药行业合规要求的全流程数据解决方案。整套体系完全遵循ISO 13320与国内现行药典标准，配套软件内置完整的用户分级管理、权限控制、审计追踪与电子签名功能，满足GMP、FDA 21CFR Part 11等法规对数据完整性与可追溯性的严苛要求，测量数据从生成、存储到报告输出全流程不可篡改，可直接对接药企现有的数字化生产管控系统，打通实验室检测与生产端的数据链路。

据了解，随着国内制药行业一致性评价常态化推进、创新药申报速度不断加快，颗粒粒度作为直接关联药物溶解度、生物利用度、疗效与安全性的核心质量属性，已经从过去的普通质检参数升级为贯穿研发、中试、商业化生产全链条的关键工艺节点。真理光学依托多年在激光散射理论、光学设计与反演算法领域的技术积累，已经从单纯的实验室仪器供应商，逐步成长为覆盖“离线实验室检测-在线产线质控”的全链条药物颗粒数据伙伴，目前已与国内大量头部药企、CDMO机构建立稳定合作关系。